SCHARLAB - Disolventes para CG-Headspace. Y los volátiles bajo control.

Análisis de disolventes residuales

La industria farmacéutica tiene que garantizar que sus productos están libres de impurezas que puedan causar efectos indeseables en los consumidores.
Para poder garantizarlo, deben analizar los disolventes residuales tanto en las materias primas como en el producto acabado.
La cromatografía de gases tipo headspace es el procedimiento de control más comúnmente utilizado en el análisis y cuantificación de disolventes orgánicos volátiles en una amplia variedad de muestras.
Los disolventes utilizados para esta aplicación deben tener un control estricto de su contenido en disolventes volátiles residuales, puesto que pueden interferir en el posterior análisis de la muestra.
Tanto la guía Q3C de la ICH como las Farmacopeas Americana (USP) y Europea (Ph Eur) (métodos en la USP capítulo <467> y en la Ph Eur capítulo 2.4.24) han establecido los límites máximos permitidos de disolventes residuales. Ambas farmacopeas coinciden en los límites y también en la clasificación de los disolventes residuales en 3 grupos (ver Tablas 1, 2 y 3), según el riesgo que constituyen para la salud humana.

Productos Scharlau para CG-Headspace

Los disolventes para CG-Headspace Scharlau están sometidos a unos procesos de purificación que eliminan impurezas volátiles que podrían interferir en el análisis por CG-Headspace.
El proceso de embotellado también es crítico, evitamos que los productos purificados puedan contaminarse con trazas de disolventes residuales en la atmósfera.
El producto final es un disolvente optimizado para el análisis de disolventes residuales por CG-Headspace, que garantiza resultados reproducibles y precisos en cada análisis.

Figura 1.

Comúnmente se utilizan disolventes para análisis en los procesos de CG, pero el análisis por CG-Headspace requiere una calidad con niveles controlados de disolventes residuales.

Calidad CG-Headspace

- Test de aptitud para cada lote:
Cada lote se controla en nuestro laboratorio de control de calidad mediante cromatografía de gases headspace para garantizar su validez para el análisis de disolventes residuales.

- Concentración detallada de los disolventes residuales:
Los valores de las trazas de disolventes, si presentes, están recogidos en el certificado de análisis.

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